Die Sicherheit der Stapler-Zirkumzision ist einer der am häufigsten analysierten Aspekte dieser minimalinvasiven Methode. Eine randomisierte klinische Pilotstudie, die in zwei Zentren durchgeführt und im Medical Science Monitor veröffentlicht wurde, verglich ein neues Einweg-Zirkumzisionsgerät mit der konventionellen Dissektionstechnik (CDT) bei 120 Männern.
Methodik: Randomisierung, 2 Zentren, 120 Männer
In die Studie wurden 120 erwachsene Männer (Durchschnittsalter 26,6 Jahre) mit überschüssiger Vorhaut oder Phimose aufgenommen, die zwischen 2011 und 2012 in zwei chinesischen Krankenhäusern behandelt wurden. Sie wurden randomisiert zwei Gruppen zu je 60 Personen zugeteilt:
- Gerätegruppe – Zirkumzision mit Einweg-Stapler (Eichelschutzstab, Ringmesser + gleichzeitiger Wundverschluss mit Klammern),
- Kontrollgruppe – klassische Dissektionstechnik (CDT) mit Elektrokoagulation und resorbierbarer Naht.
Bewertet wurden intraoperative Blutung, Operationszeit, Schmerzen, Heilung, Zufriedenheit und unerwünschte Ereignisse. Die Studie erhielt die Zustimmung der Ethikkommission, und das Gerät verfügte über Zulassung und Zertifikate.
Ergebnisse: schneller, weniger Blut, keine unerwünschten Ereignisse
| Parameter | Stapler | Klassische Methode (CDT) | Signifikanz |
|---|---|---|---|
| Eingriffszeit | 7,6 Min. | 23,6 Min. | p0,01 |
| Intraoperative Blutung | 3,5 ml | 13,1 ml | p0,01 |
| Unerwünschte Ereignisse | 0 | 0 | — |
| Wirksamkeit des Eingriffs | 96,7% | 100% | — |
| Vollständige Zufriedenheit (Tag 14) | 95% | 95% | p>0,05 |
Der Stapler verkürzte den Eingriff um das ~3-Fache und reduzierte die Blutung um das ~4-Fache. In keiner der Gruppen wurden unerwünschte Ereignisse (Blutung, Wunddehiszenz, Infektion) verzeichnet.
Klammern fielen spontan ab
In der Stapler-Gruppe fielen die meisten Klammern spontan ab, und die Wunde wurde von Epithel bedeckt. Nur 9 von 58 Patienten benötigten eine manuelle Entfernung der restlichen Klammern (Tag 14). Dies zeigt, dass die Konstruktion des Geräts tatsächlich beeinflusst, ob die Klammern von selbst abfallen.
Gleichwertiger Komfort und Zufriedenheit
Hinsichtlich postoperativer Schmerzen, Heilung und Zufriedenheit waren die Ergebnisse statistisch gleichwertig mit der klassischen Methode (p>0,05). Am 14. Tag berichteten 95 % der Patienten in beiden Gruppen volle Zufriedenheit, ohne eine einzige Bewertung als „unzufrieden“.
Einschränkungen – ehrlich
Dies ist eine Pilotstudie mit einer relativ kleinen Stichprobe (120), ohne Verblindung. Die Autoren selbst betonen, dass seltene unerwünschte Ereignisse in größeren Studien bestätigt werden müssen. Es wurden 2 Konversionen zur klassischen Methode verzeichnet, daher beträgt die Wirksamkeit 96,7 %.
Anastomat ZSR 2.0 im Licht dieser Daten
Der Anastomat ZSR 2.0 gehört zur Klasse der in dieser Studie bewerteten Einweg-Zirkumzisionsstapler – mit Eichelschutzstab, Ringmesser und gleichzeitigem Wundverschluss mit Klammern. Nachfolgende Generationen optimieren das spontane Abfallen der Klammern, u. a. durch einen Silikon-Heilungsring.
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Schlussfolgerungen
Die randomisierte klinische Pilotstudie bestätigte, dass der Einweg-Zirkumzisionsstapler signifikant schneller und weniger blutig ist als die klassische Chirurgie, bei gleichwertigem Komfort, Heilung und Zufriedenheit sowie ohne unerwünschte Ereignisse. Die einfache Handhabung macht ihn zu einer attraktiven, reproduzierbaren Alternative.
Quelle: Jiang M, Wang J, Zhou Y, et al. Safety and efficacy of a novel disposable circumcision device: A pilot randomized controlled clinical trial at 2 centers. Med Sci Monit. 2014;20:454–462.
Inhalt für medizinische Fachkräfte bestimmt; ersetzt keine individuelle klinische Beurteilung.
Quellen
- Wang J, Zhou Y, Xia S, Zhu Z, Jia L, Liu Y, Jiang M. Safety and efficacy of a novel disposable circumcision device: a pilot randomized controlled clinical trial at 2 centers. Med Sci Monit. 2014;20:454–462. doi:10.12659/MSM.889722. Publikation ansehen
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