Bezpieczeństwo obrzezania staplerem jest jednym z najczęściej analizowanych aspektów tej małoinwazyjnej metody. Pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w dwóch ośrodkach i opublikowane w Medical Science Monitor porównało nowe jednorazowe urządzenie do obrzezania z konwencjonalną techniką preparowania (CDT) u 120 mężczyzn.
Metodologia: randomizacja, 2 ośrodki, 120 mężczyzn
Do badania włączono 120 dorosłych mężczyzn (średnia wieku 26,6 roku) z nadmiarem napletka lub stulejką, leczonych w latach 2011–2012 w dwóch chińskich szpitalach. Losowo przydzielono ich do dwóch grup po 60 osób:
- grupa urządzenia — obrzezanie jednorazowym staplerem (pręt chroniący żołądź, pierścieniowy nóż + jednoczesne zamknięcie rany zszywkami),
- grupa kontrolna — klasyczna technika preparowania (CDT) z elektrokoagulacją i szwem wchłanialnym.
Oceniano krwawienie śródoperacyjne, czas zabiegu, ból, gojenie, satysfakcję i zdarzenia niepożądane. Badanie uzyskało zgodę komisji bioetycznej, a urządzenie posiadało rejestrację i atesty.
Wyniki: szybciej, mniej krwi, bez zdarzeń niepożądanych
| Parametr | Stapler | Metoda klasyczna (CDT) | Istotność |
|---|---|---|---|
| Czas zabiegu | 7,6 min | 23,6 min | p<0,01 |
| Krwawienie śródoperacyjne | 3,5 ml | 13,1 ml | p<0,01 |
| Zdarzenia niepożądane | 0 | 0 | — |
| Skuteczność zabiegu | 96,7% | 100% | — |
| Pełna satysfakcja (dzień 14) | 95% | 95% | p>0,05 |
Stapler skrócił zabieg ~3-krotnie i ograniczył krwawienie ~4-krotnie. W żadnej z grup nie odnotowano zdarzeń niepożądanych (krwotoku, rozejścia rany, infekcji).
Zszywki odpadały samoistnie
W grupie staplerowej większość zszywek odpadła samoistnie, a ranę pokrył nabłonek. Ręcznego usunięcia resztkowych zszywek (dzień 14) wymagało jedynie 9 z 58 pacjentów. To pokazuje, że konstrukcja urządzenia realnie wpływa na to, czy zszywki schodzą same.
Równorzędny komfort i satysfakcja
W zakresie bólu pooperacyjnego, gojenia i satysfakcji wyniki były statystycznie równorzędne z metodą klasyczną (p>0,05). W dniu 14. pełną satysfakcję zgłosiło 95% pacjentów w obu grupach, bez ani jednej oceny „niezadowolony”.
Ograniczenia — uczciwie
To badanie pilotażowe na stosunkowo małej próbie (120), bez zaślepienia. Sami autorzy podkreślają, że rzadkie zdarzenia niepożądane wymagają potwierdzenia w większych badaniach. Odnotowano 2 konwersje do metody klasycznej, stąd skuteczność 96,7%.
Anastomat ZSR 2.0 w świetle tych danych
Anastomat ZSR 2.0 należy do klasy jednorazowych staplerów do obrzezania ocenianych w tym badaniu — z prętem chroniącym żołądź, pierścieniowym nożem i jednoczesnym zamknięciem rany zszywkami. Kolejne generacje dopracowują samoistne odpadanie zszywek, m.in. przez silikonowy pierścień gojący.
Poznaj specyfikację Anastomatu ZSR 2.0 → | Umów konsultację →
Wnioski
Pilotażowe badanie RCT potwierdziło, że jednorazowy stapler do obrzezania jest istotnie szybszy i mniej krwawy niż klasyczna chirurgia, przy równorzędnym komforcie, gojeniu i satysfakcji oraz braku zdarzeń niepożądanych. Prostota obsługi czyni go atrakcyjną, powtarzalną alternatywą.
Źródło: Jiang M, Wang J, Zhou Y, i wsp. Safety and efficacy of a novel disposable circumcision device: A pilot randomized controlled clinical trial at 2 centers. Med Sci Monit. 2014;20:454–462.
Treść przeznaczona dla profesjonalistów medycznych; nie zastępuje indywidualnej oceny klinicznej.
Źródła
- Wang J, Zhou Y, Xia S, Zhu Z, Jia L, Liu Y, Jiang M. Safety and efficacy of a novel disposable circumcision device: a pilot randomized controlled clinical trial at 2 centers. Med Sci Monit. 2014;20:454–462. doi:10.12659/MSM.889722. Zobacz publikację
Dodaj komentarz